券商中國
許諾
2025-08-24 14:29
證券時報記者 李映泉
2025年，中國創(chuàng)新藥在全球大放異彩，恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、翰森制藥等創(chuàng)新藥企海外大單頻傳。殊不知，這些閃耀國際舞臺的創(chuàng)新藥企，大多是以仿制藥起家，在經(jīng)歷了艱苦轉(zhuǎn)型之后，才迎來今日的收獲。
中國醫(yī)藥企業(yè)的“仿轉(zhuǎn)創(chuàng)”之路并非坦途。他們依托仿制藥建立的產(chǎn)業(yè)基礎和持續(xù)積累，在“以仿養(yǎng)創(chuàng)、以仿促創(chuàng)、仿中有創(chuàng)、仿創(chuàng)結(jié)合”多種模式下，展現(xiàn)出了老樹發(fā)新芽的頑強生命力。
老樹新芽
早年間，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)幾乎都集中在仿制藥領域，鮮有創(chuàng)新藥成果出現(xiàn)。2015年大刀闊斧的藥品審批改革，將新藥審核時間從平均3年縮短至60天，這一制度性變革為我國創(chuàng)新藥的崛起提供了土壤。
自2018年開始推進的藥品集采，推動仿制藥平均采購價格大幅下降。因此，在2020年前后，業(yè)內(nèi)達成一個共識：仿制藥的高利潤時代已經(jīng)終結(jié)，中國醫(yī)藥行業(yè)亟須從“低水平仿制”向“高水平創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型。
以恒瑞醫(yī)藥為例，2018年，其近九成的收入還來自于仿制藥，創(chuàng)新藥僅占比一成；到了2024年，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥銷售收入已達140億元（不含許可交易），同比增長30.60%，占當期總銷售收入的一半以上。
不僅僅是恒瑞醫(yī)藥，今年斬獲重磅創(chuàng)新藥BD（商務拓展）大單的石藥集團、翰森制藥等企業(yè)，也是以傳統(tǒng)仿制藥起家，如今均在創(chuàng)新藥領域取得了不俗的表現(xiàn)。在仿制藥紅利時代漸行漸遠的當下，傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)“老樹發(fā)新芽”的態(tài)勢愈發(fā)明顯。
上海衛(wèi)生發(fā)展研究中心主任金春林在接受證券時報記者采訪時表示，從整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)律來看，仿制藥階段是一個必須經(jīng)歷的過程，在發(fā)展仿制藥的過程中，企業(yè)積累了資金和工藝技術，行業(yè)也建立起了一套行之有效的一致性評價體系，都為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展打下了基礎。
但金春林強調(diào)，企業(yè)不能一直躺在仿制藥的環(huán)節(jié)“賺大錢”?！拔覀冎袊泻芏鄡?yōu)勢，比如海量的病人基數(shù)、高效的臨床試驗效率、大量的研發(fā)人才等，我們必須引導企業(yè)做真正的創(chuàng)新，這樣才能在全球醫(yī)藥領域占得一席之地?！?/p>
以仿養(yǎng)創(chuàng)
在“仿轉(zhuǎn)創(chuàng)”的道路上，奧賽康是一個非常典型的案例。奧賽康曾是仿制藥時代的消化藥龍頭，2019年，其消化藥營收一度高達33.66億元，占總營收74.50%。但受集采推進影響，公司主要的消化藥產(chǎn)品收入持續(xù)大幅下降，到了2024年，公司消化類產(chǎn)品營收僅剩2.70億元，占總營收的比重下降至15.18%。
幸運的是，奧賽康數(shù)年前已意識到仿制藥面臨的風險，提前在創(chuàng)新藥以及其他仿制藥管線進行了布局。2024年，公司抗腫瘤類、抗感染類及慢性病類產(chǎn)品收入取得快速增長，很大程度抵消了消化藥下滑的負面影響。2025年1月，奧賽康實現(xiàn)首個1類創(chuàng)新藥獲批上市，而且計劃在未來三年內(nèi)，每年都爭取實現(xiàn)1個1類創(chuàng)新藥品種獲批。
在推進創(chuàng)新藥研發(fā)的進程中，奧賽康始終沒有放棄仿制藥的管線研發(fā)，預計今年會有5個仿制藥品種獲批上市。奧賽康管理層在今年5月舉行的股東會上解釋：“創(chuàng)新藥研發(fā)的資金投入較大、面臨風險較高，公司希望能夠通過仿制藥的迭代更新，來保障現(xiàn)金流的持續(xù)穩(wěn)定，并減少對資本市場的融資依賴。公司現(xiàn)在的路線就是以仿制藥的利潤來反哺支持創(chuàng)新藥研發(fā)?！?/p>
山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司常務副總經(jīng)理趙利軍也表示，該公司以生產(chǎn)仿制藥起家，但在經(jīng)歷一致性評價后，國內(nèi)仿制藥行情從之前的“跟蹤仿制”轉(zhuǎn)入“模仿創(chuàng)新”階段，該公司也將研發(fā)路徑從以仿制藥為主轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑吗B(yǎng)創(chuàng)、以仿促創(chuàng)、仿中有創(chuàng)、仿創(chuàng)結(jié)合”。
“幾年前，山東創(chuàng)新已經(jīng)將創(chuàng)新藥納入重點研發(fā)方向，依托仿制藥打開市場，獲得持續(xù)、穩(wěn)定的現(xiàn)金流，為高投入、長周期的創(chuàng)新藥研發(fā)不斷造血?！壁w利軍稱。
根據(jù)“以仿養(yǎng)創(chuàng)”的發(fā)展邏輯，仿制藥和創(chuàng)新藥兩者在研發(fā)上的協(xié)同效應十分重要。匯宇制藥此前接受機構(gòu)調(diào)研時指出，創(chuàng)新藥是醫(yī)藥企業(yè)做大做強的必經(jīng)之路，公司創(chuàng)新藥立項定位國際化、差異化創(chuàng)新性，旨在解決尚未被滿足的臨床需求。而傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)在仿制藥領域的經(jīng)營經(jīng)驗，有利于幫助創(chuàng)新藥更好地商業(yè)化，有效降低未來商業(yè)化風險。
在業(yè)內(nèi)人士看來，“以仿養(yǎng)創(chuàng)”不是簡單的資金轉(zhuǎn)移，而是資源的戰(zhàn)略重組，傳統(tǒng)藥企在仿制藥領域積累的供應鏈管理能力、質(zhì)量控制體系和醫(yī)生網(wǎng)絡，都是創(chuàng)新藥商業(yè)化的寶貴資產(chǎn)。
并非坦途
以恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、翰森制藥等為代表的最早一批“仿轉(zhuǎn)創(chuàng)”企業(yè)是時代的“幸運兒”，轉(zhuǎn)型之路還算順利，不僅業(yè)績持續(xù)增長，出海BD大單頻現(xiàn)，創(chuàng)新藥收入占比也在不斷提升，同時人員結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，創(chuàng)新藥研發(fā)實力不斷增強，成為中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的生力軍。
然而，行業(yè)整體轉(zhuǎn)型并非一帆風順。創(chuàng)新藥研發(fā)在國際上一直有“三個10”的說法，即耗時10年、耗資10億美元（含研發(fā)失敗成本）、成功率不足10%。
以港股藥企嘉和生物為例，2023年，該公司研發(fā)的創(chuàng)新藥PD-1杰諾單抗的上市申請未獲國家藥監(jiān)局批準，成為首款上市申請被拒的PD-1藥品，這一結(jié)果也導致該藥物長達8年的研發(fā)投入“打水漂”。
在研發(fā)上，創(chuàng)新藥的“燒錢”速度比仿制藥高出不止一個量級。以創(chuàng)新藥企邁威生物為例，該公司自2017年成立以來已經(jīng)連續(xù)8年虧損，8年間累計虧損金額超過57億元，特別是最近三年虧損金額合計超過30億元，研發(fā)費用占其中大頭。如此長期的巨額虧損，也是一般仿制藥企難以承受的。
“轉(zhuǎn)型之難，首先在于對思維慣性的突破。仿制藥的‘跟隨式研發(fā)’與創(chuàng)新藥的‘顛覆性探索’存在本質(zhì)差異，仿制藥就好比是廚師照著菜譜做菜，但創(chuàng)新藥卻是要研發(fā)新的菜譜。然而，當前很多傳統(tǒng)藥企的組織架構(gòu)和決策機制都是為規(guī)模化生產(chǎn)設計的，而創(chuàng)新需要容忍試錯、鼓勵突破的文化土壤，這種觀念的轉(zhuǎn)變往往比技術研發(fā)更難?！比A南一家醫(yī)藥上市公司高管向證券時報記者表示。
匯宇制藥研發(fā)中心分析研發(fā)部相關負責人表示，仿制藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)是不同的邏輯，創(chuàng)新藥的研發(fā)團隊要在藥物發(fā)現(xiàn)、設計等方面具有較強的經(jīng)驗。如果用仿制藥的思維做創(chuàng)新藥，跟隨國內(nèi)外大公司布局的靶點，那么研發(fā)進度可能就比不上，產(chǎn)品上市后也將會面臨內(nèi)卷之戰(zhàn)。
東建國際證券資管部總裁范譯陽表示，從產(chǎn)品端來看，若藥企缺乏創(chuàng)新基因，往往需要付出高昂的代價?！八麄儯ú糠炙幤螅┟つ肯嘈抛陨韺嵙?，忽視了創(chuàng)新藥研發(fā)背后所需龐大的人力、物力、財力以及漫長的時間周期?！?/p>
醫(yī)藥魔方董事長周立運也強調(diào)，創(chuàng)新藥研發(fā)具有高風險、低成功率的特征。要想在如此高風險的環(huán)境中產(chǎn)生突破性成果，就需要大量“小而?！钡钠髽I(yè)參與試錯、推動創(chuàng)新，一旦成功，就有望誕生銷售額達數(shù)百億美元的重磅新藥。這種鼓勵試錯以及優(yōu)勝劣汰的市場結(jié)構(gòu)，正是海外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期保持活力的原因之一。
