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2025-08-14 11:45
irm1240159：8月29日公司新藥琥珀八氫氨吖啶片收到CDE審評受理，馬上1年了。是不是超過規(guī)定期限了？原因是
通化金馬：您好，公司新藥琥珀八氫氨吖啶片目前處于正常的審評過程中。公司新藥審評進展請以藥審中心公示信息為準，有關新藥的信息公司將根據(jù)有關規(guī)定和要求予以披露，請投資者關注公司公告。
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2025-08-14 11:45
irm1240159：2025年能實現(xiàn)盈利分紅嗎？
通化金馬：您好，公司會根據(jù)相關法律法規(guī)及《公司章程》規(guī)定的利潤分配政策等，確定利潤分配方案，請投資者關注公司后續(xù)相關公告。
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2025-08-14 11:45
cninfo1340663：可以正面回答一下你們新藥的審批進展嗎？
我看序列號發(fā)生了變化，但又還是在暫停狀態(tài)？
通化金馬：您好，公司新藥目前處于正常的審評過程中。新藥在審評過程中出現(xiàn)暫停等情形是新藥專業(yè)和綜合審評過程中的正常狀態(tài)。此過程中公司積極與CDE保持溝通，回復相關材料。公司新藥琥珀八氫氨吖啶片審評進展請以藥審中心公示信息為準，如公司發(fā)生達到信息披露標準的事項，公司將根據(jù)相關信息披露的規(guī)定和要求予以披露。
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2025-08-14 11:45
irm1240159：臨近審批？多久有具體時間嗎，不存在惡意引導？
通化金馬：您好，公司新藥琥珀八氫氨吖啶片目前處于正常的審評過程中，公司積極與CDE保持溝通，回復相關材料。公司新藥審評進展請以藥審中心公示信息為準，有關新藥的信息公司將根據(jù)有關規(guī)定和要求予以披露，請投資者關注公司公告。
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2025-08-12 11:45
irm1240159：四期臨床是為國際化做準備？
通化金馬：您好，公司處于對新藥未來市場的判斷及國際化的戰(zhàn)略規(guī)劃，從深度研發(fā)、擴大適應癥等方面，積極籌備IV期臨床試驗。有關新藥的信息公司將根據(jù)有關規(guī)定和要求予以披露，請投資者關注公司公告。
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2025-08-07 11:45
irm1454217：董秘您好！什么原因又在做臨床研究？關于“無錫市新吳區(qū)新瑞醫(yī)院（上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院無錫分院）神經內科目前正在開展一項關于“琥珀八氫氨吖啶片”治療輕、中度阿爾茨海默?。ɡ夏晷园V呆）的臨床研究。該研究已獲得無錫市新吳區(qū)新瑞醫(yī)院倫理委員會批準（審查意見號：XR-2025-IST-001-01），經篩查符合條件的患者均可參加?！边@是補充三期數(shù)據(jù)？還是預開展四期的臨床？
通化金馬：您好，公司的新藥審評按CDE工作流程已經處于臨近審批階段。提問信息所涉及到的臨床試驗不是用于補充III期臨床試驗數(shù)據(jù)，而是公司處于對新藥未來市場的判斷及國際化的戰(zhàn)略規(guī)劃，從深度研發(fā)、擴大適應癥等方面，積極籌備IV期臨床試驗，不影響目前新藥綜合審評的推動進程。有關新藥的信息公司將根據(jù)有關規(guī)定和要求予以披露，以享廣大投資者！
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2025-08-07 11:45
irm1240159：公司目前還有生產國產“偉哥”嗎？
通化金馬：您好，公司產品目錄無該產品。
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2025-08-07 11:45
irm1865747：董秘您好，關于琥珀叭氫氨吖啶片暫停補充臨床數(shù)據(jù)，各醫(yī)院重新招聘臨床入組，還需要52周臨床數(shù)據(jù)，這次所謂的4期臨床數(shù)據(jù)是不是CDE批復必須條件？希望不要復制粘貼重復回復投資者，謝謝！
通化金馬：您好！公司的新藥審評按CDE工作流程已經處于臨近審批階段。在評審過程中出現(xiàn)暫停是綜合評審的工作常態(tài)。公司處于對新藥未來市場的判斷及國際化的戰(zhàn)略規(guī)劃，從深度研發(fā)、擴大適應癥等方面，積極籌備IV期臨床試驗，不影響目前新藥綜合審評的推動進程。有關新藥的信息公司將根據(jù)有關規(guī)定和要求予以披露，以享廣大投資者！
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2025-08-07 11:45
irm1709374：請問公司新藥在開展四期臨床試驗嗎？
通化金馬：您好，公司處于對新藥未來市場的判斷及國際化的戰(zhàn)略規(guī)劃，從深度研發(fā)、擴大適應癥等方面，積極籌備IV期臨床試驗。有關新藥的信息公司將根據(jù)有關規(guī)定和要求予以披露，請投資者關注公司公告。
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2025-08-05 11:45
cninfo1345603：董秘您好，請問貴公司是否重視投資人及股東知情權？對于重大事項是否應當公開告知情況？公司新藥琥珀八氫氨吖啶片在審評過程中出現(xiàn)“暫停”狀態(tài)，暫停原因是否需等待III期臨床完整數(shù)據(jù)提交并滿足藥監(jiān)局要求？
通化金馬：您好，公司新藥目前處于正常的審評過程中。新藥在審評過程中出現(xiàn)暫停等情形是新藥專業(yè)和綜合審評過程中的正常狀態(tài)。此過程中公司積極與CDE保持溝通，回復相關材料。新藥琥珀八氫氨吖啶片審評進展請以藥審中心公示信息為準，如公司發(fā)生達到信息披露標準的事項，公司將根據(jù)相關信息披露的規(guī)定和要求予以披露。
