證券時報網(wǎng)
李志強
2025-11-17 08:09
近日，東方生物發(fā)布公告稱，公司及控股子公司杭州萊和取得多項醫(yī)療器械注冊證，涵蓋國內(nèi)及歐盟市場。
其中，10款呼吸道檢測試劑的獲批尤為值得關注。東方生物拿下“肺炎支原體抗原檢測試劑盒（乳膠法）”中國注冊證（證書編號：國械注準 20253402221），有效期至2030年11月3日；杭州萊和則斬獲9款歐盟IVDR認證注冊資質(zhì)，涵蓋新冠/流感七聯(lián)檢、六聯(lián)檢、五聯(lián)檢、四聯(lián)檢及呼吸道二聯(lián)檢等聯(lián)合檢測試劑。
這些試劑可覆蓋新冠、甲流、乙流、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原體及人偏肺病毒等主要病原體，適配鼻咽拭子、口咽拭子和鼻拭子樣本，供專業(yè)場景使用。
東方生物表示，這些注冊證的取得將進一步豐富公司在國內(nèi)外市場的呼吸道專項檢測或聯(lián)檢產(chǎn)品布局，有利于相關產(chǎn)品的市場拓展。但實際銷售業(yè)績?nèi)Q于產(chǎn)品競爭力和市場銷售能力，目前尚無法預測對公司未來經(jīng)營業(yè)績的影響。
作為國內(nèi)體外診斷（IVD）行業(yè)傳染病檢測賽道的龍頭企業(yè)，東方生物近年來在呼吸道檢測領域持續(xù)深耕。截至目前，東方生物在呼吸道領域已累計取得十余項歐盟CE IVDR注冊、多項美國FDA注冊及十余項中國NMPA注冊，覆蓋十余種病原體，成為國內(nèi)呼吸道檢測產(chǎn)品獲全球認證數(shù)量最多的企業(yè)之一。
在呼吸道檢測領域，東方生物采取“專業(yè)版+自測版”雙線布局策略，大幅拓寬了市場覆蓋范圍。在專業(yè)端，公司的呼吸道檢測試劑已進入全球多地的醫(yī)療機構，為臨床診斷與公共衛(wèi)生防控提供技術支持；在自測端，公司通過持續(xù)推進海外注冊，成功將家庭自測試劑打入美國CVS、Walgreens等主流零售渠道。
