證券時報網(wǎng)
池北源
2025-08-21 18:39
8月21日晚間，一品紅(300723)發(fā)布2025年半年報。2025年上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入5.84億元；歸屬于上市公司股東的凈利潤-7354.22萬元。報告期內(nèi)，公司圍繞兒童藥、慢病藥及創(chuàng)新藥持續(xù)深耕布局，研發(fā)管線不斷拓展。
同日晚間，一品紅還披露公告，公司參股公司Arthrosi組織開展的AR882（通用名：氘泊替諾雷）膠囊用于治療痛風(fēng)和痛風(fēng)石全球關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗已完成全部受試者入組。2025年3月，AR882全球Ⅲ期試驗REDUCE 2完成受試者入組。本次AR882全球Ⅲ期試驗REDUCE 1全部受試者入組完畢后，標(biāo)志著AR882全球Ⅲ期臨床試驗完成全部受試者入組。
新增取得10個注冊批件
一品紅創(chuàng)立于2002年，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，聚焦于兒童藥和慢病藥領(lǐng)域。公司曾先后獲得中國化藥研發(fā)綜合實力百強(qiáng)企業(yè)、中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)100強(qiáng)和中國化藥企業(yè)百強(qiáng)企業(yè)等榮譽(yù)稱號，是廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的鏈主企業(yè)。
半年報披露，一品紅2025上半年自主研發(fā)投入約9420.10萬元，占公司營業(yè)收入的16.14%。截至報告披露日，公司累計新增10個批件的注冊證書，以新增產(chǎn)品通用名計算，公司新增獲批數(shù)量持續(xù)位居醫(yī)藥企業(yè)前列。
同時，一品紅多渠道、多元化、全球范圍內(nèi)尋找和洽談符合公司戰(zhàn)略布局的項目合作授權(quán)，并積極開拓CMO業(yè)務(wù)。報告期內(nèi)，公司引進(jìn)合作CMO項目2個，股權(quán)投資項目1個（含增資），獲得發(fā)明專利技術(shù)4項。
截至報告披露日，一品紅共有200個藥品注冊批件（含原料藥登記號），其中國家醫(yī)保品種87個、國家基藥品種26個、國家中藥保護(hù)品種1個。公司在兒童藥領(lǐng)域現(xiàn)有27個注冊批件，覆蓋呼吸、抗感染、抗過敏、消化等兒童常見病領(lǐng)域。在慢病藥領(lǐng)域，公司現(xiàn)有67個注冊批件，涵蓋心腦血管疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病等多個疾病治療領(lǐng)域。
除兒童藥和慢病藥品外，一品紅還兼顧其他治療領(lǐng)域的發(fā)展機(jī)會。報告期內(nèi)，公司在其他治療領(lǐng)域新增獲批5個產(chǎn)品批件，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品品類。
此外，報告期內(nèi)，一品紅研發(fā)的2.2類新藥苯磺酸氨氯地平干混懸劑成功入選《廣東省已獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄（第一批）》，將獲得廣東省在藥品入院使用、醫(yī)保支持、應(yīng)用示范等方面的支持。
創(chuàng)新藥AR882全球研發(fā)提速
報告期內(nèi)，一品紅在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)取得重要進(jìn)展。公司在研產(chǎn)品AR882是一種高效選擇性尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(URAT1)抑制劑，具備降低血尿酸治療痛風(fēng)、溶解痛風(fēng)石及治療慢性腎病三大適應(yīng)癥。
2025年3月，AR882全球關(guān)鍵性Ⅲ期REDUCE 2試驗完成全部患者入組；6月，全球關(guān)鍵性Ⅲ期REDUCE 1試驗已完成超過50%的患者入組；截至8月1日，AR882國內(nèi)Ⅲ期臨床試驗已入組超過50%的受試者，標(biāo)志著該藥物全球同步研發(fā)的進(jìn)程取得了又一重大進(jìn)展。
AR882已完成的全球多中心Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：與現(xiàn)有療法相比，AR882治療痛風(fēng)患者的療效更顯著，安全性更高。AR882除了能降低痛風(fēng)患者的sUA水平，還能顯著減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結(jié)晶負(fù)擔(dān)及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率。
2024年，AR882獲得美國FDA的快速通道認(rèn)定，并在美國風(fēng)濕病學(xué)會（ACR）年會就溶解痛風(fēng)石的突破性療效作主題演講。
今年6月，AR882的原創(chuàng)研究成果亮相2025年歐洲風(fēng)濕病協(xié)會聯(lián)盟（EULAR）大會，數(shù)據(jù)顯示該藥物在痛風(fēng)石溶解和長期安全性方面均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，獲得國際高度關(guān)注。
基于AR882臨床試驗的階段性成果，為了推動創(chuàng)新藥AR882高效研發(fā)和快速上市，報告期內(nèi)，一品紅子公司瑞奧生物以自有資金680萬美元受讓控股子公司廣州瑞安博少數(shù)股東Arthrosi所持15.25%的股權(quán)。本次交易完成后，廣州瑞安博成為公司全資子公司，公司持有AR882國內(nèi)權(quán)益提升至100%，進(jìn)一步拓展公司的核心競爭力和綜合競爭優(yōu)勢。
另外，一品紅自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥物APH01727片處于Ⅰ期臨床試驗階段，擬用于2型糖尿病的治療和超重/肥胖患者的體重管理。2025年8月，APH03621片藥物臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
