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黃翔
2025-11-17 21:02
11月17日晚間，華東醫(yī)藥(000963)公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報的索米妥昔單抗注射液（愛拉赫?/ELAHERE?），由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。
公告顯示，索米妥昔單抗在中國、美國和歐盟均為首個也是目前唯一一個批準(zhǔn)用于治療鉑類耐藥卵巢癌（PROC）的靶向FRα的ADC藥物。華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
據(jù)悉，索米妥昔單抗為中美華東與Immuno Gen,Inc.（目前已被AbbVie收購）合作開發(fā)的針對葉酸受體α（FRα，一種在卵巢癌中高表達(dá)的細(xì)胞表面蛋白）靶點的ADC創(chuàng)新藥，由FRα結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。
索米妥昔單抗注射液成功由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，其關(guān)鍵依據(jù)為驗證性Ⅲ期臨床試驗MIRASOL取得積極結(jié)果。該研究顯示，與化療組相比，索米妥昔單抗治療組患者腫瘤進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低35%，總生存期也顯著延長，死亡風(fēng)險降低33%，且安全性更優(yōu)。該結(jié)果確證了其在鉑耐藥卵巢癌這一難治人群中的顯著療效與臨床價值。
卵巢癌素有“婦癌之王”之稱，是婦科惡性腫瘤中最為兇險的癌種，臨床治療長期面臨確診晚、易復(fù)發(fā)、生存率低的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
據(jù)2024年國家癌癥中心最新數(shù)據(jù)，2022年中國卵巢癌年新發(fā)病例約為6.11萬例，年死亡病例約為3.26萬例，中國患者的5年生存率僅約40%。約七成患者確診時已屬晚期，且絕大多數(shù)患者經(jīng)多線治療后會進(jìn)入鉑耐藥階段。傳統(tǒng)非鉑化療方案客觀緩解率不足15%，中位無進(jìn)展生存期僅3—4個月，療效有限且副作用顯著。面對這一嚴(yán)峻的局面，臨床對精準(zhǔn)、高效的新型治療方案需求極為迫切，這也為具有突破性療效的創(chuàng)新藥物帶來了明確的臨床價值和市場空間。
愛拉赫?已于2023年7月實現(xiàn)在海南博鰲樂城先行區(qū)的先行先試，并于2023年8月在海南博鰲瑞金醫(yī)院正式啟動其用于鉑耐藥卵巢癌的真實世界研究。該產(chǎn)品于2024年4月在中國澳門獲批上市，于2024年8月通過“港澳藥械通”創(chuàng)新政策審批，落地中國粵港澳大灣區(qū)。
依托“港澳藥械通”政策率先打開市場，愛拉赫?2025年1—9月已實現(xiàn)銷售收入超4500萬元；該產(chǎn)品國內(nèi)市場正式上市工作推進(jìn)順利，2025年11月，該產(chǎn)品已在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院順利開出國內(nèi)首批首方。根據(jù)AbbVie披露，2025年前三季度，ELAHERE的全球凈收入為5.08億美元，其中美國市場的凈收入為4.53億美元。
公告顯示，鉑耐藥卵巢癌對含鉑化療耐藥，生存期短，存在嚴(yán)重未被滿足的臨床需求。索米妥昔單抗注射液已在美國獲得該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)，在FRα陽性的PROC患者人群，NCCN指南（2024Version3）優(yōu)先推薦索米妥昔單抗注射液。
此次獲批標(biāo)志著該藥物的臨床研究數(shù)據(jù)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)全面認(rèn)可，是其上市許可路徑上的關(guān)鍵里程碑。這不僅為藥物在中國市場的長期、穩(wěn)定商業(yè)化供應(yīng)奠定了堅實基礎(chǔ)，也正式確立了PROC治療進(jìn)入ADC靶向時代，為臨床實踐提供了突破性新選擇。
