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11月16日晚間，澤璟制藥(688266)公告，近日，公司在研產(chǎn)品注射用ZG006獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌癌。

公告顯示，ZG006（INN名：alveltamig）是公司通過其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺(tái)開發(fā)的一個(gè)三特異性抗體藥物，已獲得美國FDA和中國NMPA臨床試驗(yàn)許可，并已分別被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種，和被美國FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan-drugDesignation）。ZG006是一種針對兩個(gè)不同DLL3表位及CD3的三特異性T細(xì)胞銜接器。

經(jīng)查詢，ZG006是全球第一個(gè)針對DLL3靶點(diǎn)的三特異性抗體（DLL3/DLL3/CD3），是全球同類首創(chuàng)（First-in-Class）分子形式，具有成為同類最佳（Best-in-Class）分子的潛力。

談及對公司的影響，澤璟制藥表示，孤兒藥（Orphan-drug）又稱為罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。本次獲得FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于注射用ZG006在美國的后續(xù)研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：（1）臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免；（2）免除新藥申請費(fèi)；（3）享有7年的市場獨(dú)占權(quán)且不受專利的影響。

不過，澤璟制藥亦提示風(fēng)險(xiǎn)稱，此次獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，公司仍需就注射用ZG006用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌癌的后續(xù)臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)方案等與FDA進(jìn)行溝通與協(xié)商，最終能否成功完成臨床試驗(yàn)、獲得FDA上市許可及上市時(shí)間均具有不確定性等。

公司官網(wǎng)顯示，澤璟制藥致力于創(chuàng)新藥物的自主研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司的目標(biāo)是成為中國腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病等領(lǐng)域新藥研發(fā)和生產(chǎn)的領(lǐng)軍企業(yè)。澤璟制藥已成功建立了兩個(gè)特色核心技術(shù)平臺(tái)，即小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)、復(fù)雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。

依托這兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)，公司開發(fā)了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產(chǎn)品管線，覆蓋肝癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性腫瘤等多種癌癥和血液腫瘤，出血、免疫炎癥性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。

經(jīng)營業(yè)績方面，澤璟制藥2025年前三季度實(shí)現(xiàn)營收5.93億元，同比增長54.49%；第三季度實(shí)現(xiàn)營收2.18億元，同比增長51.85%，主要系藥品銷售增長所致，其中重組人凝血酶自年初納入國家醫(yī)保藥品目錄后，藥品銷量增長明顯。前三季度歸母凈虧損9341.62萬元，較去年同期收窄4.58%。

2025年第三季度，公司在研發(fā)方面取得多項(xiàng)進(jìn)展，注射用ZG005多項(xiàng)聯(lián)用的臨床試驗(yàn)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；注射用ZG005與注射用ZGGS18聯(lián)用的臨床試驗(yàn)獲得FDA批準(zhǔn)；注射用ZG006開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)并完成首例受試者入組等。

財(cái)報(bào)發(fā)布后，澤璟制藥吸引了多家機(jī)構(gòu)投資者前來調(diào)研。其中，注射用ZG006最新公布的臨床研究數(shù)據(jù)及后續(xù)的開發(fā)計(jì)劃等是投資者關(guān)注重點(diǎn)。

澤璟制藥表示，目前，公司在積極推進(jìn)注射用ZG006單藥和聯(lián)合用藥治療小細(xì)胞肺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌癌等的臨床試驗(yàn)，已完成ZG006單藥治療末線小細(xì)胞肺癌的II期臨床試驗(yàn)，ZG006單藥治療既往經(jīng)含鉑化療及至少1種其它系統(tǒng)治療后（三線及以上）復(fù)發(fā)或進(jìn)展的晚期小細(xì)胞肺癌患者的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成首例受試者入組。

值得一提的是，11月14日，澤璟制藥公告，公司擬發(fā)行H股股份并申請?jiān)谙愀勐?lián)交所主板掛牌上市。