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池北源
2025-08-25 22:26
8月25日晚，安科生物(300009)公告稱，公司在中國大陸及港澳臺地區(qū)獨家代理蘇州晟濟藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品重組人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液（商品名：晟諾娃?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品是國內(nèi)首款獲批上市的長效重組人卵泡刺激素（FSH-CTP）。
FSH-CTP作為一種關(guān)鍵的輔助生殖藥物，聯(lián)合促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑用于控制性卵巢刺激（COS），以誘導(dǎo)多個卵泡發(fā)育，達到促生殖的作用。國家醫(yī)療保障局消息顯示，2024年度輔助生殖技術(shù)已在全國31個省份及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團實現(xiàn)醫(yī)保全覆蓋，惠及超過100萬人次。
臨床數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)SH-CTP在獲卵數(shù)、胚胎質(zhì)量、妊娠結(jié)局等方面不劣于短效FSH。同時，因單次注射減少給藥次數(shù)，減輕了患者的身體負擔(dān)，極大地提高了患者的便利性和依從性。
晟諾娃?重組人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液歷經(jīng)11年研發(fā)成功，其氨基酸序列與國外Corifollitropin alfa（CFA）完全一致，III期臨床試驗結(jié)果也非劣效于國外Corifollitropin alfa（CFA），且均較短效FSH組獲得更多卵母細胞。
安科生物認為，作為國內(nèi)首個獲批上市的長效重組人卵泡刺激素，晟諾娃?憑借明顯的市場先發(fā)優(yōu)勢，預(yù)計短期內(nèi)將無同類競品上市，在準(zhǔn)入方面占據(jù)有利地位，豐富了公司產(chǎn)品管線，有望為公司增收創(chuàng)利。
安科生物致力于基因工程藥品、生物檢測試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。今年上半年，公司醋酸阿托西班注射液獲批上市，進一步完善了公司在輔助生殖藥物領(lǐng)域的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升公司的市場競爭力。
進入今年下半年，安科生物推動公司在輔助生殖領(lǐng)域產(chǎn)品布局。2025年7月9日，安科生物及全資子公司安徽安科醫(yī)藥有限公司與上海寶濟藥業(yè)股份有限公司全資子公司蘇州晟濟藥業(yè)有限公司簽署《產(chǎn)品獨家代理協(xié)議》，公司及安科醫(yī)藥將獨家代理FSH-CTP在中國大陸及港澳臺地區(qū)的銷售及營銷推廣。
安科生物表示，公司獨家代理的長效卵泡刺激素FSH-CTP獲批上市后，將豐富公司在輔助生殖領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣與戰(zhàn)略布局，完善了公司的業(yè)務(wù)版圖。公司市場銷售團隊已提前做好充分準(zhǔn)備，為該產(chǎn)品上市后的商業(yè)化推廣做好了準(zhǔn)備工作。隨著市場需求的逐步釋放以及推廣工作的全面展開，該產(chǎn)品有望成為公司新的盈利增長點，并進一步提升公司的市場競爭力。
