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李小平
2025-08-17 20:10
8月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示通過2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整初步形式審查的藥品及相關(guān)信息的公告》，對通過初審的藥品名單和主要信息進(jìn)行公示，其中基本醫(yī)保目錄涉及534個藥品通用名，商保創(chuàng)新藥目錄涉及121個藥品通用名。
形式審查是對申報藥品是否符合當(dāng)年基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整申報條件以及藥品信息完整性進(jìn)行的審核。根據(jù)相關(guān)工作方案，形式審查分為初審、初審結(jié)果公示、復(fù)審、復(fù)審結(jié)果公告四個步驟。本次公示的內(nèi)容即為今年的初審結(jié)果。
國家醫(yī)保局指出，通過對藥品申報資料進(jìn)行形式審查，一方面可以確保申報的藥品符合申報條件，另一方面對申報資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審核，有利于后續(xù)評審、測算階段相關(guān)信息的全面、真實、準(zhǔn)確。
整體而言，目錄調(diào)整分為企業(yè)申報、形式審查、專家評審、談判競價/價格協(xié)商等環(huán)節(jié)，形式審查只是企業(yè)申報后目錄調(diào)整所有程序中的第一步。
一個藥品通過初步形式審查，只代表初審符合相應(yīng)申報條件，還需要通過公示接受社會監(jiān)督，即使藥品最終確定通過形式審查，也僅代表該藥品具備了參與目錄調(diào)整后續(xù)工作流程的資格，不代表其已經(jīng)納入了基本醫(yī)保目錄或商保創(chuàng)新藥目錄。
開展支付研究
2025年7月11日至7月20日17時，國家醫(yī)保局共收到基本醫(yī)保目錄申報信息718份，涉及藥品通用名633個，經(jīng)初步審核，534個通過形式審查。其中目錄外申報信息472份，涉及藥品通用名393個，通過初審的通用名310個，較2024年249個通過形式審查明顯增加。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者梳理發(fā)現(xiàn)，此次通過基本醫(yī)保目錄初審的目錄外藥品涵蓋腫瘤、慢性病、罕見病等多個領(lǐng)域，包括西藥和中成藥。
其中，多次沖刺醫(yī)保失敗的抗腫瘤藥物CAR-T產(chǎn)品再度出現(xiàn)，納基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液、澤沃基奧侖賽注射液3款產(chǎn)品通過初審。
多款抗體偶聯(lián)藥物（ADC）也備受關(guān)注，比如索米妥昔單抗注射液、注射用戈沙妥珠單抗、注射用蘆康沙妥珠單抗等。
此外，全球首創(chuàng)雙靶點GLP-1藥物替爾泊肽注射液也通過初審，適應(yīng)癥為2型糖尿病和阻塞性睡眠呼吸暫停。
部分產(chǎn)品價格較高，與基本醫(yī)保“50萬不談，30萬不進(jìn)”的隱形門檻相差甚遠(yuǎn)。比如，CAR-T產(chǎn)品一支高達(dá)百萬元；用于1型戈謝病患者的長期酶替代治療（ERT）的注射用維拉苷酶α，年治療費(fèi)用也高達(dá)百萬元；侖卡奈單抗注射液、多奈單抗注射液等產(chǎn)品年治療費(fèi)用也較高。
對此，國家醫(yī)保局指出，有一些價格較為昂貴明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品通過了基本醫(yī)保目錄初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得了進(jìn)入下一個環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進(jìn)入基本醫(yī)保目錄，還需要經(jīng)嚴(yán)格評審程序，通過專家評審的獨家藥品談判成功、非獨家藥品競價成功才能最終納入目錄。
首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道指出，較為昂貴的藥品通過初審的情況多年來延續(xù)至今，仍有其辯證意義：初步形式審查與嚴(yán)格評審是國談非常重要的兩項工作，彼此既聯(lián)系緊密，也保持相對獨立。
“對包括罕見病用藥在內(nèi)的相對高值藥品，國談初步形式審查永不放棄，但在嚴(yán)格評審階段始終面臨挑戰(zhàn)。這為國談保留了開闊的評估視野和公平公正的評審原則。博弈的雙方需要積極開展支付研究，比如用什么樣的支付方式來接納這些藥品，用什么樣的績效指標(biāo)來評價相關(guān)支付方式，用什么樣的待遇設(shè)計觀念來解決不平衡、不充分的問題?！敝俪缑髡f。
值得一提的是，基本醫(yī)保目錄初審?fù)ㄟ^的名單中部分創(chuàng)新藥研發(fā)成本高、臨床價值突出，但受眾規(guī)模相比一些藥物來說并不算特別大，而且名單中也有較多罕見病藥品。因此，為惠及更多患者，就需要在醫(yī)保支付機(jī)制上持續(xù)探索。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林指出，今年的特點便是差異化支付，如何在支持創(chuàng)新的同時兼顧好可持續(xù)發(fā)展，是對醫(yī)保智慧的一大考驗。
仲崇明認(rèn)為，醫(yī)保支付需要兼顧供給側(cè)與需求側(cè)，否則就容易導(dǎo)致偏頗、盲目。向特定疾病、特殊群體在待遇設(shè)計、支付管理方面有所傾斜，體現(xiàn)制度文明優(yōu)勢，未來可行可能。相關(guān)制度設(shè)計與實施更需要確保管用高效，從橫向、縱向綜合比較，不局限于解決罕見病用藥問題。此外，相關(guān)舉措需要大興調(diào)研，實現(xiàn)深入解決，找到可持續(xù)的運(yùn)行出路，最終體現(xiàn)醫(yī)保制度精細(xì)管理的創(chuàng)新價值。
服務(wù)屬性強(qiáng)化
今年目錄調(diào)整中增設(shè)了商保創(chuàng)新藥目錄，與基本醫(yī)保目錄同步申報。
國家醫(yī)保局共收到商保創(chuàng)新藥目錄申報信息141份，涉及藥品通用名141個，經(jīng)初步審核，121個藥品通用名通過形式審查。有些藥品同時申報了基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄，但因兩者申報條件不完全一致，會出現(xiàn)基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄形式審查結(jié)果不一致的情況。
仲崇明指出，從數(shù)量以及藥品種類上來看，最直觀的感覺是“萬箭齊發(fā)”“一擊即中”“千帆競渡”“盛況空前”。國談開始向“管理+服務(wù)”轉(zhuǎn)型，服務(wù)屬性持續(xù)強(qiáng)化，必然引領(lǐng)商保行業(yè)、醫(yī)療互助等發(fā)生深刻變革，倒逼相關(guān)機(jī)制優(yōu)化。我們有充分理由期待，能涌現(xiàn)出更多率先創(chuàng)新的健康保險產(chǎn)品。
金春林認(rèn)為，這121個藥品創(chuàng)新性比較強(qiáng)，臨床價值明確，同時也包括一些罕見病藥品、差異化靶點產(chǎn)品。這些藥品研發(fā)投入大，臨床治療費(fèi)用較高。總而言之，這些藥品突出了商保“保高端、保特殊”的功能定位。
商保創(chuàng)新藥目錄同樣涵蓋腫瘤、慢性病、罕見病等多個領(lǐng)域。該目錄中大多數(shù)產(chǎn)品為西藥，也有當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒、嶺南萬應(yīng)豆蔻膏2款中成藥。此外，今年上半年登頂全球“藥王”的司美格魯肽的口服產(chǎn)品——司美格魯肽片也通過初審，但并非用于減重，而是用于降糖。
商保創(chuàng)新藥目錄中有5款CAR-T產(chǎn)品，除上述3款外，還包括國內(nèi)于2021年首款獲批的、四次沖擊醫(yī)保的阿基侖賽注射液，以及三次沖擊醫(yī)保的瑞基奧侖賽注射液。
“由于今年多了商保創(chuàng)新藥目錄的渠道，所以在基本醫(yī)保目錄中的3款產(chǎn)品，如果沒有降低至30萬元以內(nèi)，很難有突破?！苯鸫毫终f。
仲崇明指出，當(dāng)前CAR-T療法價格談判或協(xié)商的核心博弈點在于：第一，少談價格，多談惠及患者、臨床可及。第二，發(fā)揮多元籌資機(jī)制的作用，特別是患者自籌、企業(yè)捐贈、商保等渠道。第三，確保臨床療效，同時避免臨床資源浪費(fèi)和按療效付費(fèi)。第四，少談商保覆蓋全部藥費(fèi)，多講商保綜合服務(wù)和為患者利益維權(quán)。
除部分CAR-T療法外，還有多款藥品同時出現(xiàn)在兩份目錄。比如商保創(chuàng)新藥中的2款中成藥；首個且唯一在華獲批，用于治療乳腺癌的AKT抑制劑卡匹色替片；全球首個靶向Trop-2的ADC藥物注射用戈沙妥珠單抗；PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液；阿爾茲海默癥新藥多奈單抗注射液、侖卡奈單抗注射液等。
根據(jù)相關(guān)工作安排，經(jīng)專家評審建議既可以調(diào)入基本目錄也可以調(diào)入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品，應(yīng)先開展基本目錄談判，談判失敗的進(jìn)入價格協(xié)商環(huán)節(jié)。
此次目錄調(diào)整，8~9月為專家評審階段；9~10月為談判/競價/價格協(xié)商階段；10~11月則為最終的公布結(jié)果階段。隨著各階段工作的有序推進(jìn)，“雙目錄”所引領(lǐng)的新格局將如何推動創(chuàng)新藥發(fā)展，值得期待。
